美國食品藥品管理局 (FDA) 已為3D Systems 的 TOTAL ANKLE 患者定制導板頒發(fā)了 510(k) 許可。在今年的4月份，3DSystems的另一項3D 打印VSP PEEK 顱骨植入物同樣獲得了FDA 510(k) 許可：https://www.nanjixiong.com/forum.php?

△FDA 已批準 3D 打印 VSPPEEK 顱骨植入解決方案

 全踝關(guān)節(jié)假體和 CADENCE 全踝關(guān)節(jié)系統(tǒng)配合使用。該產(chǎn)品具有個性化的術(shù)前規(guī)劃和針對患者的3D打印器械組，可確保精確的植入物對準和尺寸，從而實現(xiàn)量身定制的全踝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。

3D Systems 與醫(yī)療技術(shù)公司Smith+Nephew 合作，幫助患者實現(xiàn)了定制解決方案，使外科醫(yī)生能夠準備脛骨和距骨的骨骼解剖結(jié)構(gòu)，以便放置旨在恢復正常踝關(guān)節(jié)功能的植入物。這些患者定制的導板是使用3D Systems 的 VSP 手術(shù)規(guī)劃解決方案設計和制造的。

 3D Systems 的個性化解決方案旨在使外科醫(yī)生能夠享受到諸如手術(shù)步驟更少、手術(shù)室 (OR) 時間更短、術(shù)中 X 射線輻射更少等優(yōu)勢。

3D Systems 產(chǎn)品組合和監(jiān)管副總裁 Ben Johnson 表示：“憑借超過 25 年的經(jīng)驗，我們的解決方案已支持超過 175,000 例患者定制病例，旨在改善手術(shù)結(jié)果和整體患者體驗。我們的 VSP 手術(shù)規(guī)劃工作流程包括我們生物醫(yī)學工程師的專業(yè)知識、我們的選擇性激光燒結(jié)技術(shù)和我們的 DuraForm ProX PA 材料，是市場上的差異化因素，并在短時間內(nèi)幫助該項目取得成功?！?

3D Systems 已生產(chǎn)了超過200 萬個醫(yī)療器械植入物，并為 100 多種獲得 FDA 批準和 CE 認證的設備提供支持。3D Systems 的 VSP 手術(shù)規(guī)劃解決方案包括一種基于服務的個性化手術(shù)方法——結(jié)合了醫(yī)學圖像處理、手術(shù)規(guī)劃和 3D 打印方面的專業(yè)知識。隨著 3D Systems 的技術(shù)在過去幾年中不斷發(fā)展，該公司正在將其專業(yè)知識從顱頜面應用擴展到人體骨骼的其他部位，例如大關(guān)節(jié)。此外，該公司在創(chuàng)傷環(huán)境中看到了其解決方案的巨大機會，在這些環(huán)境中，質(zhì)量和響應時間對患者的治療結(jié)果都極為重要。

3D Systems 總經(jīng)理兼醫(yī)療設備高級副總裁 Gautam Gupta 表示：“3D Systems 是支持醫(yī)療設備行業(yè)和外科醫(yī)生群體的公認領導者，在顱頜面手術(shù)中率先采用該技術(shù)。過去幾年中，我們繼續(xù)利用 VSP 手術(shù)規(guī)劃工作流程擴展到其他個性化全關(guān)節(jié)骨科應用，如肩部和踝部。通過與Smith+Nephew 等行業(yè)領導者的合作，我們利用我們在骨科方面的集體專業(yè)知識開發(fā)出一種端到端的全踝關(guān)節(jié)置換解決方案。